中華人民共和(hé)國衛生部令 第46号

《放(fàng)射診療管理(lǐ)規定》已于2005年6月2日經衛生部部務會(huì)議(yì)讨論通過，現(xiàn)予以發布，自(zì)2006年3月1日起施行。

部長 高(gāo)強

二○○六年一月二十四日

放(fàng)射診療管理(lǐ)規定

第一章 總則

第一條 爲加強放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)的管理(lǐ)，保證醫(yī)療質量和(hé)醫(yī)療安全，保障放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)人員、患者和(hé)公衆的健康權益，依據《中華人民共和(hé)國職業病防治法》、《放(fàng)射性同位素與射線裝置安全和(hé)防護條例》和(hé)《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例》等法律、行政法規的規定，制定本規定。

第二條 本規定适用(yòng)于開(kāi)展放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)的醫(yī)療機構。

本規定所稱放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)，是指使用(yòng)放(fàng)射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學診斷、治療和(hé)健康檢查的活動。

第三條 衛生部負責全國放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)的監督管理(lǐ)。

縣級以上(shàng)地方人民政府衛生行政部門(mén)負責本行政區(qū)域内放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)的監督管理(lǐ)。

第四條 放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)按照診療風(fēng)險和(hé)技術難易程度分爲四類管理(lǐ)：

（一）放(fàng)射治療；

（二）核醫(yī)學；

（三）介入放(fàng)射學；

（四）X射線影像診斷。

醫(yī)療機構開(kāi)展放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)，應當具備與其開(kāi)展的放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)相适應的條件，經所在地縣級以上(shàng)地方衛生行政部門(mén)的放(fàng)射診療技術和(hé)醫(yī)用(yòng)輻射機構許可（以下(xià)簡稱放(fàng)射診療許可）。

第五條 醫(yī)療機構應當采取有效措施，保證放(fàng)射防護、安全與放(fàng)射診療質量符合有關規定、标準和(hé)規範的要求。

第二章 執業條件

第六條 醫(yī)療機構開(kāi)展放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)，應當具備以下(xià)基本條件：

（一）具有經核準登記的醫(yī)學影像科診療科目；

（二）具有符合國家相關标準和(hé)規定的放(fàng)射診療場所和(hé)配套設施；

（三）具有質量控制與安全防護專（兼）職管理(lǐ)人員和(hé)管理(lǐ)制度，并配備必要的防護用(yòng)品和(hé)監測儀器；

（四）産生放(fàng)射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有确保放(fàng)射性廢氣、廢液、固體廢物達标排放(fàng)的處理(lǐ)能(néng)力或者可行的處理(lǐ)方案；

（五）具有放(fàng)射事(shì)件應急處理(lǐ)預案。

第七條 醫(yī)療機構開(kāi)展不同類别放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)，應當分别具有下(xià)列人員：

（一）開(kāi)展放(fàng)射治療工(gōng)作(zuò)的，應當具有：

1、中級以上(shàng)專業技術職務任職資格的放(fàng)射腫瘤醫(yī)師；

2、病理(lǐ)學、醫(yī)學影像學專業技術人員；

3、大(dà)學本科以上(shàng)學曆或中級以上(shàng)專業技術職務任職資格的醫(yī)學物理(lǐ)人員；

4、放(fàng)射治療技師和(hé)維修人員。

（二）開(kāi)展核醫(yī)學工(gōng)作(zuò)的，應當具有：

1、中級以上(shàng)專業技術職務任職資格的核醫(yī)學醫(yī)師；

2、病理(lǐ)學、醫(yī)學影像學專業技術人員；

3、大(dà)學本科以上(shàng)學曆或中級以上(shàng)專業技術職務任職資格的技術人員或核醫(yī)學技師。

（三）開(kāi)展介入放(fàng)射學工(gōng)作(zuò)的，應當具有：

1、大(dà)學本科以上(shàng)學曆或中級以上(shàng)專業技術職務任職資格的放(fàng)射影像醫(yī)師；

2、放(fàng)射影像技師；

3、相關内、外(wài)科的專業技術人員。

（四）開(kāi)展X射線影像診斷工(gōng)作(zuò)的，應當具有專業的放(fàng)射影像醫(yī)師。

第八條 醫(yī)療機構開(kāi)展不同類别放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)，應當分别具有下(xià)列設備：

（一）開(kāi)展放(fàng)射治療工(gōng)作(zuò)的，至少有一台遠距離放(fàng)射治療裝置，并具有模拟定位設備和(hé)相應的治療計(jì)劃系統等設備；

（二）開(kāi)展核醫(yī)學工(gōng)作(zuò)的，具有核醫(yī)學設備及其他(tā)相關設備；

（三）開(kāi)展介入放(fàng)射學工(gōng)作(zuò)的，具有帶影像增強器的醫(yī)用(yòng)診斷X射線機、數字減影裝置等設備；

（四）開(kāi)展X射線影像診斷工(gōng)作(zuò)的，有醫(yī)用(yòng)診斷X射線機或CT機等設備。

第九條 醫(yī)療機構應當按照下(xià)列要求配備并使用(yòng)安全防護裝置、輻射檢測儀器和(hé)個人防護用(yòng)品：

（一）放(fàng)射治療場所應當按照相應标準設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對(duì)講裝置和(hé)固定式劑量監測報(bào)警裝置；配備放(fàng)療劑量儀、劑量掃描裝置和(hé)個人劑量報(bào)警儀；

（二）開(kāi)展核醫(yī)學工(gōng)作(zuò)的，設有專門(mén)的放(fàng)射性同位素分裝、注射、儲存場所，放(fàng)射性廢物屏蔽設備和(hé)存放(fàng)場所；配備活度計(jì)、放(fàng)射性表面污染監測儀；

（三）介入放(fàng)射學與其他(tā)X射線影像診斷工(gōng)作(zuò)場所應當配備工(gōng)作(zuò)人員防護用(yòng)品和(hé)受檢者個人防護用(yòng)品。

第十條 醫(yī)療機構應當對(duì)下(xià)列設備和(hé)場所設置醒目的警示标志：

（一）裝有放(fàng)射性同位素和(hé)放(fàng)射性廢物的設備、容器，設有電離輻射标志；

（二）放(fàng)射性同位素和(hé)放(fàng)射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告标志及必要的文(wén)字說明(míng)；

（三）放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)場所的入口處，設有電離輻射警告标志；

（四）放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)場所應當按照有關标準的要求分爲控制區(qū)、監督區(qū)，在控制區(qū)進出口及其他(tā)适當位置，設有電離輻射警告标志和(hé)工(gōng)作(zuò)指示燈。

第三章 放(fàng)射診療的設置與批準

第十一條 醫(yī)療機構設置放(fàng)射診療項目，應當按照其開(kāi)展的放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)的類别，分别向相應的衛生行政部門(mén)提出建設項目衛生審查、竣工(gōng)驗收和(hé)設置放(fàng)射診療項目申請(qǐng)：

（一）開(kāi)展放(fàng)射治療、核醫(yī)學工(gōng)作(zuò)的，向省級衛生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理(lǐ)；

（二）開(kāi)展介入放(fàng)射學工(gōng)作(zuò)的，向設區(qū)的市級衛生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理(lǐ)；

（三）開(kāi)展X射線影像診斷工(gōng)作(zuò)的，向縣級衛生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理(lǐ)。

同時(shí)開(kāi)展不同類别放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)的，向具有高(gāo)類别審批權的衛生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理(lǐ)。

第十二條 新建、擴建、改建放(fàng)射診療建設項目，醫(yī)療機構應當在建設項目施工(gōng)前向相應的衛生行政部門(mén)提交職業病危害放(fàng)射防護預評價報(bào)告，申請(qǐng)進行建設項目衛生審查。立體定向放(fàng)射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放(fàng)射診療建設項目，還應當提交衛生部指定的放(fàng)射衛生技術機構出具的預評價報(bào)告技術審查意見。

衛生行政部門(mén)應當自(zì)收到(dào)預評價報(bào)告之日起三十日内，作(zuò)出審核決定。經審核符合國家相關衛生标準和(hé)要求的，方可施工(gōng)。

第十三條 醫(yī)療機構在放(fàng)射診療建設項目竣工(gōng)驗收前，應當進行職業病危害控制效果評價；并向相應的衛生行政部門(mén)提交下(xià)列資料，申請(qǐng)進行衛生驗收:

（一）建設項目竣工(gōng)衛生驗收申請(qǐng)；

（二）建設項目衛生審查資料；

（三）職業病危害控制效果放(fàng)射防護評價報(bào)告；

（四）放(fàng)射診療建設項目驗收報(bào)告。

立體定向放(fàng)射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放(fàng)射診療建設項目，應當提交衛生部指定的放(fàng)射衛生技術機構出具的職業病危害控制效果評價報(bào)告技術審查意見和(hé)設備性能(néng)檢測報(bào)告。

第十四條 醫(yī)療機構在開(kāi)展放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)前，應當提交下(xià)列資料，向相應的衛生行政部門(mén)提出放(fàng)射診療許可申請(qǐng)：

（一）放(fàng)射診療許可申請(qǐng)表；

（二）《醫(yī)療機構執業許可證》或《設置醫(yī)療機構批準書》（複印件）；

（三）放(fàng)射診療專業技術人員的任職資格證書（複印件）；

（四）放(fàng)射診療設備清單；

（五）放(fàng)射診療建設項目竣工(gōng)驗收合格證明(míng)文(wén)件。

第十五條 衛生行政部門(mén)對(duì)符合受理(lǐ)條件的申請(qǐng)應當即時(shí)受理(lǐ)；不符合要求的，應當在五日内一次性告知(zhī)申請(qǐng)人需要補正的資料或者不予受理(lǐ)的理(lǐ)由。

衛生行政部門(mén)應當自(zì)受理(lǐ)之日起二十日内作(zuò)出審查決定，對(duì)合格的予以批準, 發給《放(fàng)射診療許可證》；不予批準的，應當書面說明(míng)理(lǐ)由。

《放(fàng)射診療許可證》的格式由衛生部統一規定（見附件）。

第十六條 醫(yī)療機構取得《放(fàng)射診療許可證》後，到(dào)核發《醫(yī)療機構執業許可證》的衛生行政執業登記部門(mén)辦理(lǐ)相應診療科目登記手續。執業登記部門(mén)應根據許可情況，将醫(yī)學影像科核準到(dào)二級診療科目。

未取得《放(fàng)射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開(kāi)展放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)。

第十七條 《放(fàng)射診療許可證》與《醫(yī)療機構執業許可證》同時(shí)校驗，申請(qǐng)校驗時(shí)應當提交本周期有關放(fàng)射診療設備性能(néng)與輻射工(gōng)作(zuò)場所的檢測報(bào)告、放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)人員健康監護資料和(hé)工(gōng)作(zuò)開(kāi)展情況報(bào)告。

醫(yī)療機構變更放(fàng)射診療項目的，應當向放(fàng)射診療許可批準機關提出許可變更申請(qǐng)，并提交變更許可項目名稱、放(fàng)射防護評價報(bào)告等資料；同時(shí)向衛生行政執業登記部門(mén)提出診療科目變更申請(qǐng)，提交變更登記項目及變更理(lǐ)由等資料。

衛生行政部門(mén)應當自(zì)收到(dào)變更申請(qǐng)之日起二十日内做出審查決定。未經批準不得變更。

第十八條 有下(xià)列情況之一的，由原批準部門(mén)注銷放(fàng)射診療許可，并登記存檔，予以公告：

（一）醫(yī)療機構申請(qǐng)注銷的；

（二）逾期不申請(qǐng)校驗或者擅自(zì)變更放(fàng)射診療科目的；

（三）校驗或者辦理(lǐ)變更時(shí)不符合相關要求，且逾期不改進或者改進後仍不符合要求的；

（四）歇業或者停止診療科目連續一年以上(shàng)的；

（五）被衛生行政部門(mén)吊銷《醫(yī)療機構執業許可證》的。

第十九條 醫(yī)療機構應當配備專（兼）職的管理(lǐ)人員，負責放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)的質量保證和(hé)安全防護。其主要職責是：

（一）組織制定并落實放(fàng)射診療和(hé)放(fàng)射防護管理(lǐ)制度；

（二）定期組織對(duì)放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)場所、設備和(hé)人員進行放(fàng)射防護檢測、監測和(hé)檢查；

（三）組織本機構放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)人員接受專業技術、放(fàng)射防護知(zhī)識及有關規定的培訓和(hé)健康檢查；

（四）制定放(fàng)射事(shì)件應急預案并組織演練；

（五）記錄本機構發生的放(fàng)射事(shì)件并及時(shí)報(bào)告衛生行政部門(mén)。

第二十條 醫(yī)療機構的放(fàng)射診療設備和(hé)檢測儀表，應當符合下(xià)列要求：

（一）新安裝、維修或更換重要部件後的設備，應當經省級以上(shàng)衛生行政部門(mén)資質認證的檢測機構對(duì)其進行檢測，合格後方可啓用(yòng)；

（二）定期進行穩定性檢測、校正和(hé)維護保養，由省級以上(shàng)衛生行政部門(mén)資質認證的檢測機構每年至少進行一次狀态檢測；

（三）按照國家有關規定檢驗或者校準用(yòng)于放(fàng)射防護和(hé)質量控制的檢測儀表；

（四）放(fàng)射診療設備及其相關設備的技術指标和(hé)安全、防護性能(néng)，應當符合有關标準與要求。

不合格或國家有關部門(mén)規定淘汰的放(fàng)射診療設備不得購置、使用(yòng)、轉讓和(hé)出租。

第二十一條 醫(yī)療機構應當定期對(duì)放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)場所、放(fàng)射性同位素儲存場所和(hé)防護設施進行放(fàng)射防護檢測，保證輻射水(shuǐ)平符合有關規定或者标準。

放(fàng)射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存；儲存場所應當采取有效的防洩漏等措施，并安裝必要的報(bào)警裝置。

放(fàng)射性同位素儲存場所應當有專人負責，有完善的存入、領取、歸還登記和(hé)檢查的制度，做到(dào)交接嚴格，檢查及時(shí)，賬目清楚，賬物相符，記錄資料完整。

第二十二條 放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)人員應當按照有關規定配戴個人劑量計(jì)。

第二十三條 醫(yī)療機構應當按照有關規定和(hé)标準，對(duì)放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)人員進行上(shàng)崗前、在崗期間和(hé)離崗時(shí)的健康檢查，定期進行專業及防護知(zhī)識培訓，并分别建立個人劑量、職業健康管理(lǐ)和(hé)教育培訓檔案。

第二十四條 醫(yī)療機構應當制定與本單位從(cóng)事(shì)的放(fàng)射診療項目相适應的質量保證方案，遵守質量保證監測規範。

第二十五條 放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)人員對(duì)患者和(hé)受檢者進行醫(yī)療照射時(shí)，應當遵守醫(yī)療照射正當化和(hé)放(fàng)射防護最優化的原則，有明(míng)确的醫(yī)療目的，嚴格控制受照劑量；對(duì)鄰近照射野的敏感器官和(hé)組織進行屏蔽防護，并事(shì)先告知(zhī)患者和(hé)受檢者輻射對(duì)健康的影響。

第二十六條 醫(yī)療機構在實施放(fàng)射診斷檢查前應當對(duì)不同檢查方法進行利弊分析，在保證診斷效果的前提下(xià)，優先采用(yòng)對(duì)人體健康影響較小(xiǎo)的診斷技術。

實施檢查應當遵守下(xià)列規定：

（一）嚴格執行檢查資料的登記、保存、提取和(hé)借閱制度，不得因資料管理(lǐ)、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重複照射；

（二）不得将核素顯像檢查和(hé)X射線胸部檢查列入對(duì)嬰幼兒及少年兒童體檢的常規檢查項目；

（三）對(duì)育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線檢查前，應問明(míng)是否懷孕；非特殊需要，對(duì)受孕後八至十五周的育齡婦女，不得進行下(xià)腹部放(fàng)射影像檢查；

（四）應當盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視(shì)檢查；

（五）實施放(fàng)射性藥物給藥和(hé)X射線照射操作(zuò)時(shí)，應當禁止非受檢者進入操作(zuò)現(xiàn)場；因患者病情需要其他(tā)人員陪檢時(shí)，應當對(duì)陪檢者采取防護措施。

第二十七條 醫(yī)療機構使用(yòng)放(fàng)射影像技術進行健康普查的，應當經過充分論證，制定周密的普查方案，采取嚴格的質量控制措施。

使用(yòng)便攜式X射線機進行群體透視(shì)檢查，應當報(bào)縣級衛生行政部門(mén)批準。

在省、自(zì)治區(qū)、直轄市範圍内進行放(fàng)射影像健康普查，應當報(bào)省級衛生行政部門(mén)批準。

跨省、自(zì)治區(qū)、直轄市或者在全國範圍内進行放(fàng)射影像健康普查，應當報(bào)衛生部批準。

第二十八條 開(kāi)展放(fàng)射治療的醫(yī)療機構，在對(duì)患者實施放(fàng)射治療前，應當進行影像學、病理(lǐ)學及其他(tā)相關檢查，嚴格掌握放(fàng)射治療的适應證。對(duì)确需進行放(fàng)射治療的，應當制定科學的治療計(jì)劃，并按照下(xià)列要求實施：

（一）對(duì)體外(wài)遠距離放(fàng)射治療，放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)人員在進入治療室前，應首先檢查操作(zuò)控制台的源位顯示，确認放(fàng)射線束或放(fàng)射源處于關閉位時(shí)，方可進入；

（二）對(duì)近距離放(fàng)射治療，放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)人員應當使用(yòng)專用(yòng)工(gōng)具拿取放(fàng)射源，不得徒手操作(zuò)；對(duì)接受敷貼治療的患者采取安全護理(lǐ)，防止放(fàng)射源被患者帶走或丢失；

（三）在實施永久性籽粒插植治療時(shí)，放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)人員應随時(shí)清點所使用(yòng)的放(fàng)射性籽粒，防止在操作(zuò)過程中遺失；放(fàng)射性籽粒植入後，必須進行醫(yī)學影像學檢查，确認植入部位和(hé)放(fàng)射性籽粒的數量；

（四）治療過程中，治療現(xiàn)場至少應有2名放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)人員，并密切注視(shì)治療裝置的顯示及病人情況，及時(shí)解決治療中出現(xiàn)的問題；嚴禁其他(tā)無關人員進入治療場所；

（五）放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)人員應當嚴格按照放(fàng)射治療操作(zuò)規範、規程實施照射；不得擅自(zì)修改治療計(jì)劃；

（六）放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)人員應當驗證治療計(jì)劃的執行情況，發現(xiàn)偏離計(jì)劃現(xiàn)象時(shí)，應當及時(shí)采取補救措施并向本科室負責人或者本機構負責醫(yī)療質量控制的部門(mén)報(bào)告。

第二十九條 開(kāi)展核醫(yī)學診療的醫(yī)療機構，應當遵守相應的操作(zuò)規範、規程，防止放(fàng)射性同位素污染人體、設備、工(gōng)作(zuò)場所和(hé)環境；按照有關标準的規定對(duì)接受體内放(fàng)射性藥物診治的患者進行控制，避免其他(tā)患者和(hé)公衆受到(dào)超過允許水(shuǐ)平的照射。

第三十條 核醫(yī)學診療産生的放(fàng)射性固體廢物、廢液及患者的放(fàng)射性排出物應當單獨收集，與其他(tā)廢物、廢液分開(kāi)存放(fàng)，按照國家有關規定處理(lǐ)。

第三十一條 醫(yī)療機構應當制定防範和(hé)處置放(fàng)射事(shì)件的應急預案；發生放(fàng)射事(shì)件後應當立即采取有效應急救援和(hé)控制措施，防止事(shì)件的擴大(dà)和(hé)蔓延。

第三十二條 醫(yī)療機構發生下(xià)列放(fàng)射事(shì)件情形之一的，應當及時(shí)進行調查處理(lǐ)，如實記錄，并按照有關規定及時(shí)報(bào)告衛生行政部門(mén)和(hé)有關部門(mén)：

（一）診斷放(fàng)射性藥物實際用(yòng)量偏離處方劑量50%以上(shàng)的；

（二）放(fàng)射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上(shàng)的；

（三）人員誤照或誤用(yòng)放(fàng)射性藥物的；

（四）放(fàng)射性同位素丢失、被盜和(hé)污染的；

（五）設備故障或人爲失誤引起的其他(tā)放(fàng)射事(shì)件。

第三十三條 醫(yī)療機構應當加強對(duì)本機構放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)的管理(lǐ)，定期檢查放(fàng)射診療管理(lǐ)法律、法規、規章等制度的落實情況，保證放(fàng)射診療的醫(yī)療質量和(hé)醫(yī)療安全。

第三十四條 縣級以上(shàng)地方人民政府衛生行政部門(mén)應當定期對(duì)本行政區(qū)域内開(kāi)展放(fàng)射診療活動的醫(yī)療機構進行監督檢查。檢查内容包括：

（一）執行法律、法規、規章、标準和(hé)規範等情況；

（二）放(fàng)射診療規章制度和(hé)工(gōng)作(zuò)人員崗位責任制等制度的落實情況；

（三）健康監護制度和(hé)防護措施的落實情況；

（四）放(fàng)射事(shì)件調查處理(lǐ)和(hé)報(bào)告情況。

第三十五條 衛生行政部門(mén)的執法人員依法進行監督檢查時(shí)，應當出示證件；被檢查的單位應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隐瞞。

第三十六條 衛生行政部門(mén)的執法人員或者衛生行政部門(mén)授權實施檢查、檢測的機構及其工(gōng)作(zuò)人員依法檢查時(shí)，應當保守被檢查單位的技術秘密和(hé)業務秘密。

第三十七條 衛生行政部門(mén)應當加強監督執法隊伍建設，提高(gāo)執法人員的業務素質和(hé)執法水(shuǐ)平，建立健全對(duì)執法人員的監督管理(lǐ)制度。

第三十八條 醫(yī)療機構有下(xià)列情形之一的，由縣級以上(shàng)衛生行政部門(mén)給予警告、責令限期改正，并可以根據情節處以3000元以下(xià)的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執業許可證》。

（一）未取得放(fàng)射診療許可從(cóng)事(shì)放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)的；

（二）未辦理(lǐ)診療科目登記或者未按照規定進行校驗的；

（三） 未經批準擅自(zì)變更放(fàng)射診療項目或者超出批準範圍從(cóng)事(shì)放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)的。

第三十九條 醫(yī)療機構使用(yòng)不具備相應資質的人員從(cóng)事(shì)放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)的，由縣級以上(shàng)衛生行政部門(mén)責令限期改正，并可以處以5000元以下(xià)的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執業許可證》。

第四十條 醫(yī)療機構違反建設項目衛生審查、竣工(gōng)驗收有關規定的，按照《中華人民共和(hé)國職業病防治法》的規定進行處罰。

第四十一條 醫(yī)療機構違反本規定，有下(xià)列行爲之一的，由縣級以上(shàng)衛生行政部門(mén)給予警告，責令限期改正；并可處一萬元以下(xià)的罰款：

（一） 購置、使用(yòng)不合格或國家有關部門(mén)規定淘汰的放(fàng)射診療設備的；

（二） 未按照規定使用(yòng)安全防護裝置和(hé)個人防護用(yòng)品的；

（三） 未按照規定對(duì)放(fàng)射診療設備、工(gōng)作(zuò)場所及防護設施進行檢測和(hé)檢查的；

（四） 未按照規定對(duì)放(fàng)射診療工(gōng)作(zuò)人員進行個人劑量監測、健康檢查、建立個人劑量和(hé)健康檔案的；

（五） 發生放(fàng)射事(shì)件并造成人員健康嚴重損害的；

（六） 發生放(fàng)射事(shì)件未立即采取應急救援和(hé)控制措施或者未按照規定及時(shí)報(bào)告的；

（七） 違反本規定的其他(tā)情形。

第四十二條 衛生行政部門(mén)及其工(gōng)作(zuò)人員違反本規定，對(duì)不符合條件的醫(yī)療機構發放(fàng)《放(fàng)射診療許可證》的，或者不履行法定職責，造成放(fàng)射事(shì)故的，對(duì)直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)直接責任人員，依法給予行政處分；情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

第四十三條 本規定中下(xià)列用(yòng)語的含義：

放(fàng)射治療：是指利用(yòng)電離輻射的生物效應治療腫瘤等疾病的技術。

核醫(yī)學：是指利用(yòng)放(fàng)射性同位素診斷或治療疾病或進行醫(yī)學研究的技術。

介入放(fàng)射學：是指在醫(yī)學影像系統監視(shì)引導下(xià)，經皮針穿刺或引入導管做抽吸注射、引流或對(duì)管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以診斷與治療疾病的技術。

X射線影像診斷：是指利用(yòng)X射線的穿透等性質取得人體内器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術。

第四十四條 已開(kāi)展放(fàng)射診療項目的醫(yī)療機構應當于2006年9月1日前按照本辦法規定，向衛生行政部門(mén)申請(qǐng)放(fàng)射診療技術和(hé)醫(yī)用(yòng)輻射機構許可，并重新核定醫(yī)學影像科診療科目。

第四十五條 本規定由衛生部負責解釋。

第四十六條 本規定自(zì)2006年3月1日起施行。2001年10月23日發布的《放(fàng)射工(gōng)作(zuò)衛生防護管理(lǐ)辦法》同時(shí)廢止。

附件：
1.放(fàng)射診療許可證正本及副本

2.放(fàng)射診療許可申請(qǐng)表